?國內外牛血清產品和法規

更新時間：2023-09-26

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國內外牛血清產品和法規

牛血清的來源

牛血清來源于家牛的血液，是凝血或去纖維蛋白的全血離心后的上清成分。

牛血清是肉類工業的副產品。在屠宰時，可以從成年牛、小牛、非常年幼的小牛或在屠宰后發現牛懷孕時從胎牛身上取血，也可以來自于「供體牛」。

通常以取血時牛的年齡定義牛血清的分類。供血牛的年齡會影響牛血清的特性，例如不同牛齡的牛血清的 IgG（免疫球蛋白 G，Immunoglobulin G）含量有較大差異。

牛血清有關法規

由于牛血清在人用疫苗和獸用疫苗等生物制藥生產中非常重要，很多國家都將其納入藥典。在我國的《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國獸藥典》中，以及美國藥典 USP、歐洲藥典 EP 中，都規定了牛血清的定義和質量標準。

美國藥典牛血清分類

按照美國藥典，不同年齡來源的牛血清產品按如下分類。所有牛血清都是在經過政府檢查和注冊的屠宰場中收集的。

（1）胎牛血清

胎牛血清，簡稱 FBS（Fetal Bovine Serum），是從健康的產前母牛的胎兒中獲得的，這些母牛經有執照的獸醫在其屠宰前和屠宰后檢查后被認為適合人類食用。

（2）新生小牛血清

新生小牛血清，簡稱 NBCS（Newborn Calf Serum），又稱 Newborn Bovine Serum，是從 20 天以下的牛身上獲得的。

（3）小牛血清

小牛血清，Calf Serum，是從 20 天到 12 個月的牛身上獲得的。

（4）成牛血清

成牛血清，簡稱 ABS（Adult Bovine Serum），是從 12 個月以上的牛身上獲得的，這些牛被宣布適合人類食用。

（5）供體牛血清

供體牛血清，Donor Bovine Serum，也稱為 Donor Calf Serum，是從受控的經政府檢查和注冊的供體牛身上反復抽血而獲得的。這些牛的年齡在 12～36 個月。

歐洲藥典牛血清分類

歐洲藥典強調牛血清只能來源于無瘋牛病（BSE）風險或瘋牛病風險可控的國家。

（1）胎牛血清

取自未出生的牛。

（2）供體小牛血清

取自小于 1 年的供體牛。

（3）供體成牛血清

取自小于 3 年的供體牛。

（4）小牛血清

取自小于 1 年的牛。

（5）成牛血清

對于無瘋牛病風險國家，取血牛齡不做限制；對于瘋牛病可控國家，取血牛齡小于 21 個月。

中國藥典對牛血清的規定

2020 版《中華人民共和國藥典》對新生牛血清定義為：從出生 14 小時內未進食的新生牛采血分離血清，經除菌過濾后制成。

2020 版《中華人民共和國獸藥典》對牛血清的定義為：

（1）新生牛血清

出生 14 小時內未進食初乳的新生小牛采血，分離血清，經過濾除菌制成。

（2）胎牛血清

經心臟采集 230～240 日齡的胎牛全血，分離血清，經過濾除菌制成。主要用于細胞培養。

由于牛血清是天然成分，因而原料對于牛血清產品質量至關重要。國際血清行業協會 ISIA（International Serum Industry Association）自 2009 年以來一直在發展可追溯性認證計劃，這對確保每個批次牛血清的質量、安全性和重復性起了重要作用。

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